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儿童临床试验相关问题学习

2017年05月26日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作

 

2017年3月-5月,北中医临床研究群组织了系列学习会议和沙龙。
 
针对儿童药物临床试验(简称儿科试验)的方案设计、运营实施、伦理考量,
参考EMA、FDA的相关法律法规、具体试验案例,以及近几年相关学术论文,进行了学习研讨。


对于儿科试验设计的年龄分层问题,ICH E11与国内各权威儿科学均给出了年龄分层的参考。
虽然具体标准有细微差异,但大体上根据儿童发育特点会区分新生儿、婴幼儿、儿童和青少年。

相关参考因素包括:

方案设计的要求,如考虑疾病发病的年龄特点;

用药剂量的设计,如药效学和腰带动力学依据;

临床试验考核指标的设定,如某些量表的使用有适用的年龄范围;

以及法律法规的要求。

 

知情同意的获取是儿科试验中不可不谈的问题。
对于知情同意的签署,如何对不同年龄段儿童进行合理分层,需要参考各国法律规定并结合儿童认知水平的情况。
从满足法律规定和实际操作出发,最大程度确保对儿童自由意志的遵从。

通常考虑8到10岁儿童自行签署知情同意,其法定监护人双签。所以儿童研究中的年龄分层是一个综合考量的结果。

 

同时,儿科试验的知情同意获取不是一个时间点,而是一个反复确认、持续获取知情的过程。这个过程中沟通是关键。

 

这既是确保试验实施合乎法律法规要求,又与受试者依从性息息相关。

 

而如何确定对儿童受试者的补偿,使其达到对于家庭支持儿童参加临床试验而产生的费用、付出的时间精力能做到合理补偿,
又不会产生不恰当的激励效应而引发伦理问题,这需要与研究者、伦理和机构共同商讨决定。

 

对于儿科试验中病例数、治疗周期、访视方式和间隔等方面,同样需要特殊考量,不可照搬成人试验。

由于当前儿科医生少任务重,行业内医患关系问题尚待解决,中国家庭重视孩子的文化习俗,开展儿科试验存在种种困难。

从实施层面考虑,选择知名度高、具有人格魅力的研究者并配备CRC都是需要考虑的。

(责任编辑:admin)
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