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临床试验质量控制与质量保证之 第三届试验用药品精细化与规范化

2017年05月05日来自:药物临床试验网 作者:武娇 点击:
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201742628,北京大学第三医院药物临床试验机构举办《临床试验质量控制与质量保证—第三届“试验用药品精细化与规范化管理”》培训班。

此次培训是北医三院连续第三年举办GCP中心药房为主题的国家级继续医学教育培训班 主要围绕试验用药品集中化管理模式、试验药物的伦理审查、如何加强精细化规范化管理、协助研究者和申办方实施临床试验、接受临床试验数据核查等,建立完整的药品管理流程,以提高试验用药品管理质量和效率,提升临床研究水平。

北医三院药物临床试验机构李海燕主任分享了新药临床试验机遇挑战及北医三院药物临床试验机构建设。李主任指出CFDA出台117号公告”行业7.22大事件在一定程度上是在净化临床试验环境对于临床试验机构发展是个很好机会,但同时并存着机遇挑战。北医三院药物临床试验机构是该院医技科室,也是院内科研平台之一,同时肩负着各专业的临床试验专业技术支持及质量管理。机构努力打造技术服务平台,健全管理机制注重人才培养,同时配套信息化建设、GCP中心药房、质量管理体系,保证受试者安全,为实施高质量临床研究提供技术支持与保障。

此次培训介绍了北医三院GCP中心药房的整体规划,从最初调研需求开始,到明确GCP药房定位,再到组建中心药房整个过程的经验分享。GCP中心药房定位临床试验药物中心化管理技术服务平台;不但专业化、标准化管理全院各项试验用药品;而且还参与临床项目的实施,进行多样化、个性化于临床试验项目管理

此次培训班主题鲜明,特别侧重于试验用药品管理精细化与规范化将整个药品管理的流程落实到每一项管理细节中。培训班还采用了培训前摸底测试,培训中学员分组讨论和案例解析,培训后效果测试的新型模式,使学员带着问题来听,讲师讲解贴合学员需求,讲师与学员,学员与学员间的互动更为紧密。

此外,结束理论授课后全体培训班学员现场参观了GCP中心药房,并与GCP中心药房工作人员进行了充分的沟通与交流,学员反馈学习班授课内容全面、详尽、务实,解决了工作中的实际问题,对GCP中心药房的专业化、标准化、系统化、流程化的完整服务体系给予了高度评价。

北医三GCP中心药房作为中国药物临床试验机构联盟“临床研究药物中心化管理项目”的首家示范单位其管理模式和管理理念一直处于国内领先地位,本次学习班的举办顺应了CFDA对临床试验药品集中管理的要求,满足全国各家医院建设中心药房的实际需求,在国内起到示范和引领作用

投稿邮箱:fang.si@druggcp.net


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