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“DIA信息化技术在临床研究中的应用研讨班”在上海顺利召开

2017年04月24日来自:未知 作者: 点击:
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201742021日,由DIA中国主办的“DIA信息技术在临床研究中的应用研讨班在上海顺利召开

本次研讨班更具最新ICH-GCP修订版和CFDA新版GCP的要求,系统介绍了FDACFDA等监管机构对临床研究中使用电子化系统的规范和要求,详细阐述了信息化技术在临床研究各个环节的实施和应用分享了信息化在临床研究中应用的经验和教训。

 

本次研讨班的各位讲者可谓大牌云集,组委会主席来自于上海恒瑞数据管理高级总监颜崇超博士。组委会成员有北京信立达医药科技有限公司总经理邓亚中,北京科林利康医学研究有限公司首席科学馆邓博士,北京百知信息科技有限公司总经理庄永龙。

来自于国内外制药企业,医疗器械公司,医院,CRO,医疗信息公司50多位专业人员参加了本次研讨班。 

 

 

第一天

李宾老师在ICH-E6 R2于临床研究信息化管理详细讲解了整个ICH法规体系对于临床试验的要求和概念,并且也分享了他在美国作为监察人员的经历。

郭彤老师在GCP临床研究信息化主要分享了昆泰在于大数据时代下临床试验数据管理的趋势和临床试验质量管理规范的经验。

邓亚中老师在21 CFR Part11介绍突出强调系统安全性和系统的完整以及控制在于临床试验发张中趋势。

付海军老师自查核查看电子化系统在临床研究中的重要性上分享了从他过往的经历自查核查中碰到困惑和难点,以及他自己的处理方式和方法。

CDE老师CFDA的角度针对解读:临床试验的电子数据采集技术指导原则上面进行的政策的宣读和CFDA对于临床试验数据的要求和期望

姚晨老师针对他自己的从业经验以及未来人工智能技术在临床试验随访和数据溯源中的应用谈了的想法以及他现在的项目和某家医院信息科室这里就未来技术的运用上碰到的难点。

贺佳老师就他的专业背景知识对临床试验的随机化和系统实现分享了在理论上的操作要点以及她实际工作的操作方法。

最后老师在1期项目(包括BE项目)中使用的电子化系统的特点和要求上,分享他们公司的系统在整个临床试验上运用的对于每个试验中碰到困难以后的解决方案。 

 

 

第二天

庄永龙老师在医学智能编码系统的设计和应用上面首先对医学数据编码的概念上面进行了介绍和运用趋势简介,以及现在碰到的困难和最新的设计方法的解决方式。庄老师在随后的临床研究信息化趋势:一体化对临床研究质量和效率的提升作用中,对各个系统向EDCPVCTMSCTDDOC等等各个系统中运用和合成方式的简单介绍。

刘川老师在临床研究项目管理系统的功能与使用要点上,对CTMS功能和系统以及服务要求进行到了介绍和经验分享,以及CTMS对于每个研究参与人员和项目的绩效监督进行了联系介绍。

萧金福老师在电子数据采集系统(EDC实施与使用要点上面,进行了EDC系统的样式介绍以及未来EDC系统上面的发展介绍。

张宇老师在药物警戒系统上面警戒系统的重要性进行了介绍,该系统中的电子化药物不良反应报告标准让人耳目一新并且让众多观众看到了现在该系统的成就和对未来的展望

黄天娇老师在eTMF系统的基本要求中提到了TMF的重要性以及现在遇到的挑战。TMF对于整个临床试验不可或缺的作用其必须具备的条件

刘志伟老师简单介绍了辉瑞在药品注册方式与eCTD概况上面,介绍了药品注册文件格式以及提交方式的演变和概况现在情况下创建eCTD递交方式的基本条件和其他国家(美国,欧盟以及日本)的药品注册情况。

来自日本的Toshimitsu Hamasaki先生对临床研究一体:日本的经验分享上面对日本的情况作了简要的介绍。

颜崇超老师最后还是对临床研究电子系统的验证中,对系统和系统验证上需要用到的方法和策略进行了详细的介绍。并且现在现有的用户的需要进行了简单的分析未来系统需要注意的几个点。

会上小伙伴们踊跃发言和提问,也让各位老师煞费苦心给各个小伙伴们带来新的意见和建议。

投稿邮箱:fang.si@druggcp.net

(责任编辑:admin)
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