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“以不变应万变——时刻准备着的药物警戒”培训班圆满结束

2017年04月01日来自:未知 作者: 点击:
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2017329日,由DIA中国主办的“以不变应万变——时刻准备着的药物警戒”培训班在北京新疆大厦如期举行。

 组委会主席——北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问磨筱垚女士,及泰格益坦创始人、总经理李浩博士,先后为培训班致开幕辞。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心华药处公共卫生硕士刘佳先生,为学员们做了《药品不良反应报告和监测检查指南解读及工作程序介绍》主题报告。从依法监测、问题导向、技术支撑等方面介绍了检查工作的启动背景。并结合实际中遇到的问题,分享了企业在检查中各阶段需要注意的问题。并介绍了近期起草的文件、监管措施及评定原则等。
  磨筱垚女士在《建立健全确保PV质量的药物警戒体系》演讲中,介绍了药物警戒是自然科学和社会科学的有机结合,企业应予以充分重视。建立药物警戒体系,应作为日常工作的一部分。收集不良事件,了解其风险,不但可保护使用者避免其受到伤害,且可掌握自己产品安全性和疗效,还可及时连续的告知利益相关方(医生、药剂师;使用者;药监部门),尽早更改处方说明书、更新临床研究者手册等。磨筱垚女士还从文档资源管理、药物安全数据库、药物安全程序与质量确保、教育与培训、药物安全专业人员等五方面,详尽介绍了完善的药物安全体系的构造。
  李浩博士为大家分享了《药物警戒规范和监测准备》以及《如何准备药政部门的检查》。药品上市后,依然有很多我们不确定的安全性信息。李博士从PV的基本职能讲起,为学员们介绍了为监测药品的风险和受益比,重点关注药品上市后的安全性信息收集的部分法规内容;重申了药品在临床研究阶段申办方的职责,强调了申办方应持续对药品进行监测,并及时报告相关人员,还介绍了欧盟和美国CFR的相关内容;详细讲解了欧盟和FDA关于药品药物警戒方面监管的具体要求。详尽介绍了对于药政部门检查的具体准备工作。

中山大学附属肿瘤医院“临床研究部/药物临床试验机构”办公室主任、SAE和培训专员曹烨博士的主题演讲为《从研究机构层面谈临床试验安全数据的质量》。介绍了自09年起做SAE专员后,医院内SAE上报情况的改变,分享了工作中发现的安全数据相关的常见问题,并从受试者、研究者、申办者、药监管理部门等方面分析了常见原因。对不良事件收集的时间段进行了说明;分析了上市后研究中AE/SAE的记录与报告;并针对企业、监管部门方面的常见问题提出了建议;说明了专人管理、SOP、让一线人员理解安全评价的重要性三方面至关重要。

 

曹烨博士还从研究机构角度,探讨和分享了现场核查的经验。曹博士简要介绍了现场核查的背景、目的、流程和要点,详细介绍了现场核查的检查范畴。并从申办者、机构两方面详细分享了在检查前、中、后各环节,应如何做好接受检查的准备。并根据经验进行了总结,提醒了核查中应注意的事项,且给出了中肯的建议。
本次培训形式生动活泼,互动充分。在《药物警戒检查案例分享及分组讨论》环节,围绕四个案例分别展开讨论:系统建设的缺乏、安全信息的收集,处理和申报、网上报告来源收集的缺失,文献检索文档和流程。

问答环节中,刘佳老师为学员们解答了文献检索相关问题,认为文献检索的目的不是为了发现个例的不良反应报告,而在于在文献累积中寻找提示产品发生问题的信号。并介绍了总局对检查员培的计划、药品使用环节检查工作的计划等,并回答了学员们疑惑或遇到的各种具体问题。

 

在互动练习中,还进行了现场分组演练。
   此次培训让学员们充分了解了PV系统的重要性,及应该如何具体执行。并让学员们了解到在中国这现有环境,如何影响高层,引起全员重视,共同把PV做好。

(责任编辑:少龙)
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