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【WCPF2016】第二届中国国际化学药开发论坛在京胜利闭幕!

2016年11月28日来自:药物临床实验网 作者:第二届中国国际化学药 点击:
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由中国医药质量管理协会与上海商图信息咨询有限公司共同主办的第二届中国国际化学药开发论坛于11月10-11日在北京金茂万丽酒店成功举办! 本次会议共邀请到了20余位化学药领域专家,共有200余位同仁出席了本次会议。

开幕致辞
中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛教授致开幕词,张会长简单阐述了化学药领域国家的政策,表示创新药物迎来了更好的时机。大会主旨论坛在中国医药质量管理协会吴飚副会长主持下进行。最后张会长祝大会取得圆满成功!

国家食品药品监督管理局高级研修院客座教授杨悦教授为大家解读了新药品上市许可人制度对中国医药研发的影响, 介绍了全国人民代表大会常务委员会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点事宜,同时也与欧美制度做了比较。国家药典委员会洪小栩处长介绍了药用辅料关联审评实施关注点,主要分享了实施背景,关注要点,应对策略,工作任务以及信息建设。中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院杜冠华副院长讲述了新药研发的道路,目前已有几十个新药被批准上市,部分已经产生重大经济效益和社会效益。

上海复星医药研究院刘学军副院长为大家分享了复星医药的投资和产业化, 详细地分享了复星医药的发展战略,内生式增长、外延式扩张、整合式发展。强生医药中国临床研发总负责申华琼博士讲述了以临床为导向的药物研发策略, 讲述了临床研发的基本过程以及跨国公司在中国的研发途经。艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司管理咨询业务中国区总监宿骅博士分析了国内外热点化学药品种和热点疾病领域。宿博士提到,近3年创新药品,特别是1.1类新药的临床研究数量有了跨越式发展。CSC/爱思爱(天津)高科技有限公司资深顾问杨文颖为大讲解了eCTD格式递交,包括eCTD电子申报文档的制作和编辑等内容。

北京市药品检验所所长助理余立老师详细地讲述了溶出曲线测定,包括测定的技术关键点,自身对照法,方法学验证等。徐州佳生医药科技有限公司临床研究发展处总监曾宣凯博士讲述了生物等效性试验方案设计原理与实践,从体外数据进展至体内试验的策略等内容。以岭药业研究院华药研发副院长陈洪博士分享了如何利用反向工程快速提高仿制药品质,包括原研药信息,获得原研药信息的途径等。百济神州高级副总裁杜争鸣博士和大家分享了如何探索一种安全、绿色、高效和稳定的原料药工艺,包括原料药工艺开发指导原则,GMP原料选择、杂质控制,工艺优化等。

罗氏研发(中国)制剂部主任陆明秋博士分享了早期制剂的注意事项,包括口服制剂开发与原料药不同之处,早期制剂研发的适用工具等内容。浙江贝达药业副总胡邵京博士分享了长效GLP-1和口服给药的最新进展。默克雪兰诺全球早期发展部中国临床药理部负责人黄悦博士分享了量身定制的新药早期研发策略,包括关键药理毒理数据来支持首次临床研究等内容。最后苏州晶云药物首席执行官陈敏华博士分享了化药开发过程中晶型研究的重要性,创新药盐型及晶型筛选,评估和选择。

圆桌讨论,人气爆棚
在华海/美国普霖斯通制药公司执行总监赵大川博士主持下,广东东阳光药业首席科学官习宁博士,以领药业研究院化药研发陈洪副院长,浙江九洲药业高级副总裁郭振荣博士共同参与讨论了中国药品申报美国主要挑战,包括申报过程中的重点难点分析以及成功案例分享等内容。与会人员积极参与互动,学习热情高涨。

在军事医学科学院胡显文教授的主持下,和记黄埔医药资深副总裁吴振平博士,上海复星医药研究院刘学军副院长以及浙江九洲药业高级副总裁郭振荣博士共同参与讨论了企业研发的战略思考,从而更好地应对日益严格的法规环境。四位老师各抒己见,从不同角度给了大家研发方面的建议,现场人气爆棚。


第二届中国国际化学药开发高峰论坛组委会
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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