账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 活动分享 >

张蓉:严惩临床试验数据造假行为

2016年11月23日来自:药物临床试验网 作者:刘爽 点击:
我要操作

2016年11月10日-11日,由DIA联手美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)主办的“FDA/DIA GCP检查及数据可靠性研讨班”在上海国际会议中心顺利召开。

研讨班为期两天,邀请了来自CFDA、FDA、EMA以及国内外工业界、临床试验机构的领域专家,就GCP、数据可靠性(Data Integrity)以及生物等效性研究(BE Study)等的核心要点问题,与来自各医院临床研究中心、CRO、SMO和制药公司的临床研究专业人员进行深入、实际的互动探讨。

11日上午,由来自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)的张蓉就“药物临床试验数据核查及问题分析。”进行了讲演。

张蓉首先介绍了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)的组织结构是由办公室、研究和查处、药品化妆品核查处、医疗器械核查处、国际核查处和质量管理处组成。

重点介绍了研究核查处的职能是对药物安全评价机构的GLP认证核查、药物临床试验机构资格认定核查、一次性疫苗临床试验机构资格认定核查、疫苗品种注册药物核查、医疗器械相关GLP/GCP有因检查以及重中之重的药物临床试验数据核查和医疗器械临床试验数据的专项核查。

随后又详细介绍了国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据核查是按照品种筛选、计划公示、检查实施、专家评审、项目沟通、报告形成的核查工作程序,以及现场核查的流程。

117号公告、81号公告和142公告需自查核查注册申请数量共计1885个品种,张荣对1885个注册申请根据类别、地区等进行了数据统计。并介绍了2015年8月3日,开通了自查填报系统,117号公告涉及品种的注册申请人将临床试验实施情况,如:试验机构、起始时间、受试者情况、药物使用情况、AE/SAE情况、自查问题等,分类报告;2016年6月13日和2016年9月6日分别对81号公告和142号公告所涉及品种的药品注册申请人,重新开放自查报告填报系统。

对于核查发现问题张蓉在会中按照临床不同类型问题进行了总结分析,并列举了关于实验药品不真实、数据瞒报、擅自修改数据等真实性问题的实际案例。并声明国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关,严惩临床试验数据造假行为。

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
5
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
发布者资料
少龙 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2017-01-12 18:01
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部