![]() ![]()
这四方面共同形成一个科研的支撑平台,服务平台。
有人觉得一个项目既要过机构又要过伦理,不但增加沟通成本,还减慢试验速度。对于这种看法,许教授说,局部存在这种情况,是因为机构和伦理分工设置、管道流通上衔接存在障碍,不够通畅导致的。机构和伦理联动起来以后,效率反而会提高。
伦理委员会的审查是从保护受试者角度出发,主要审查方案的核心问题,即风险和受益的平衡、受试者的保护措施等,与机构角度不同。机构更侧重于科学性、合规性和可行性。临床试验开始之前,机构代表院方对项目能否立项做出初步判定和基本评估。其中有伦理不能判断的问题,也有非伦理的职责。机构对法规的掌握比伦理更专业、更全面;对项目在院内开展的可行性更清楚、更明确。并且,机构会对向伦理提交的相关资料进行初步审核,有利于在伦理审查之前,把常见的、不规范的问题提前在机构这个层面解决,避免在伦理会上出现低级、不合规范的错误。所以机构存在是必要的,如果没有机构,伦理就得把机构和伦理的工作一肩担负,效率反而会降低。分工明确,才能使工作更顺畅。
当然,机构还是要下功夫提高效率,加快项目的通过量,临床试验机构建设应该把这两项作为一个重要的工作方向。但是,在机构人手不足的情况下,提高效率、提高流通量并不现实,如果人力足够,就会对项目能否通过,有一个快速判断和一个快速应对。许教授说,从目前机构承担的监管工作任务、各项职能来看,机构人数相对偏少。保证试验质量不能仅靠研究者,还需机构的监管、督促和协助。所以机构人员多、人力足的,临床试验质量相对好些;人员少的,总体情况相对差些。医院虽不会依靠机构创收,但需要机构管理费用能够支撑机构人员的日常薪水和日常开支,做到平衡保本。若管理费用不能支撑机构人员基本费用,医院自然不会聘用更多人员。所以,管理费要多一些。
制度、要求等透明化的确保,需要机构通过网站、微信号等方式,做一些信息公开。公开机构的操作流程,包括接待时间、工作节点的时间限定等。为提高机构运行效率,南方医院已经在做一些机构规范,一方面信息公开,另一方面流程明晰。每个节点、时间都有限定。
现阶段,各家机构网站主要公布办事流程,尚未形成一个公开的信息反馈平台,还不能主动推送进度。所以动态、进度等,仍然要靠申办方和CRO公司人员及时跟进和了解。在接待日,向机构相关人员,秘书、档案管理员、质控员等询问,来得到及时反馈。以后也许会建立一个动态的对外窗口,来通告授理进度和推进进度,确保信息反馈的及时性。
整个社会都处于信息化过程中,总体来说临床试验机构信息化建设,也是必然的,重点在于如何将现有每一段信息化管理系统贯通在一起。现在各家临床试验机构都在建立自己的信息化管理系统,就像高速公路一样,你建一段,我建一段。不但两段之间没有连通,信息不畅通,而且尚没有与一个大的综合信息平台连通,家家都是孤岛!所以,应该借助目前已经在架构的信息高速公路,去与一些公共的信息通路连通,这样才能达到某些信息的共享和及时的公开、推送!
![]()
多年来先后承担和参与国家863、自然科学基金和省部级各类科研课题10余项,获军队科技和医疗成果三等奖各1项,广东省科技二等奖1项,参编2002版军队《医疗机构制剂规范》,发表论文60余篇。
目前主要研究方向:抗病毒、抗肿瘤天然药化和药理研究及药代动力学与基因多态性研究。近年来先后主持罗格列酮/二甲双胍片、尼莫地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、丙泊酚注射剂、知母总皂苷、甲磺酸莫非赛定等10多个药代动力学与药物基因组学研究。
![]() (责任编辑:DRUGGCP.NET) |