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外院检查数据是否能用?哪些化验单异常需要判定?

2016年02月18日来自:药物临床试验网 作者:druggcpnet 点击:
我要操作


宛映如雪:
 
 外院的实验室检查数据不推荐使用,除了无法溯源、正常值范围不同外,还有无法获知检测的机器是否符合国家的要求或按照国家要求进行校验校准。
个人认为除了访视点要求的化验异常值需要判定,其他时间的检查更需要判定,因为这个可能会涉及到AE/SAE等。
 
惊天异火:
  如果能够溯源且拿到正常值范围和质控证明,这样数据是否可用?比如参加中心之间进行随访的情况。
 
heyn0728:
  几年前监察时发现过类似的情况,但现在的标准看来最好是本中心的,如果出现其他医院的最好研究者出个说明之类的应该会好一些。
 
  所有的化验单、心电图及各种检查的单子都要有研究者的签字和判定,一方面证明研究者看过这张检查单了,另一方面也是本着对受试者负责。
 
骑者且赶路:
 
  请问:所有的化验单、心电图等都要研究者签字和判定吗?
 
heyn0728:
  是的,需要研究者在化验单判定下CS/NCS,然后签名和日期。
 
Felinae:
  受益了。我也是刚入行不久,之前不标准的临床试验误导我了,还以为能用。谢谢!
 



(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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