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公司介绍
  
襄阳市第一人民医院GCP机构展示
 
目录
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、伦理委员会
三、机构概况
四、临床试验项目开展的工作流程
五、临床试验资料递交清单
六、GCP专业组团队简介、优势特色、项目经验
七、伦理审查及受理流程
八、伦理递交资料清单
 
一、国家药物临床试验机构基本信息
 

机构主任 付度关 院长
GCP办公室主任 李运安 主任    项目接洽人
手机:18071566099   邮箱:121813019@qq.com
GCP办公室副主任 甘靖毅
手机:15172652328   邮箱:gan_jingyi@163.com
潘洁
手机:18007275750
质控员 王远光
药物管理 王蓓
GCP办公室电话 0710-3420011
GCP办公室邮箱 xyphgcp_ethics@163.com
GCP办公室传真 0710-3420011
接待时间段 上午8:00-11:30,下午14:30-17:30
(下午时间根据时令会有所调整)
GCP办公室地址 湖北省襄阳市第一人民医院康健大厦5楼GCP办公室(襄阳市樊城区朝阳路6号)
CFDA认定专业 心血管内科、神经内科、肿瘤科、骨科、消化内科、麻醉科
证书编号 676
认定公告及日期 2017年第57号(2017年5月15日)
开展项目 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
机构官方网站 http://www.xysdyrmyy.cn/ke/index.asp
 
二、伦理委员会
 

主席/主任 叶恒波
秘书 何继武
0710-3122615
伦理电话 0710-3420098
伦理传真 0710-3420098
伦理网址 http://www.xysdyrmyy.cn/
接待时间 上午8:00-11:30,下午14:30-17:30
(下午时间根据时令会有所调整)
办公室地址 湖北省襄阳市第一人民医院康健大厦2楼医务科
 
三、机构概况
 
湖北省襄阳市第一人民医院(湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院),始建于1949年,位于风景秀丽的汉江之滨,是一所集医疗、科教、预防、保健于一体的大型综合型国家三级甲等医院,湖北省三级优秀医院,全国百姓放心示范百佳医院,全国医院文化建设先进单位,国际爱婴医院,国际紧急救援中心网络医院,湖北省文明单位,襄阳市红十字医院,襄阳市微创诊疗中心,湖北省全科医生培养基地,华中科技大学医学院、武汉大学医学院临床学院及研究生培养基地。
1、医院规模  医院分为一院两区(本部为东院区,原军工医院为西院区),占地面积12万平方米,建筑面积20万平方米,设置床位2050张,实际开放床位1800张,开设54个病区,40个专科。年门诊100余万人次,年出院病人近7万人次,年手术量2万余人次。
2、人才建设 现有职工2479人,其中:专业技术人员2077人,正高级75人,副高级229人,博士、硕士400人,硕士研究生导师25人,享受国务院、省市政府津贴13人,湖北省新世纪高层次人才61人,“隆中名医”12人,形成了高、中、初级人才结构合理的学科群体。
3、医疗设备 医院拥有3.0T核磁共振、高能直线加速器、80排CT、ECT、DR、全数字化X线摄像系统、全自动生化分析仪、三维彩超、数字化血管造影机(DSA)、准分飞秒激光、各种腔镜等一大批国际国内先进医疗设备。无菌手术室、洁净手术室、隔离透析室、小儿ICU、综合ICU、CCU、NCU等均达到国家相关建设标准。
4、特色技术 “腔镜、窥镜、介入”微创技术已覆盖多领域、多病种,被湖北省卫生厅批准为“襄樊市微创诊疗中心”。开展的冠脉搭桥术、同种肾移植术、椎间盘镜脊柱微创术、鼻内窥镜术、多种腹腔镜手术、多种心脏介入术、神经介入术、放射介入术、超声介入术、外周血管介入术、人工晶体植入术、器官再造术、干细胞治疗技术等百余项新技术达国内先进水平。
5、学科建设 神经内科、消化内科、神经外科、儿科、产科、急诊科、超声影像、护理专科等8个专科以雄厚的技术实力晋升为省级临床重点专科,内分泌、肾病、呼吸、普外、皮肤、疼痛、病理等专科为市级重点临床专科。心内、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、手外科、泌尿外科等为全市特色学科。国家胸痛中心、全国健康管理示范基地、襄阳市肿瘤筛查中心、襄阳市微创诊疗中心、心脏中心、脑病诊疗中心、康复治疗中心、儿童诊疗中心、眼视光中心、盆底康复中心等品牌优势日益凸现。
6、科研工作  医院是卫生部脑卒中筛查与防治基地、卫生部康复试点工作体系试点城市试点医院、襄阳市神经内科临床研究中心、襄阳市胃肠疾病医学临床研究中心及食管癌早期诊疗研究中心。医院有74项科研成果通过国内知名专家评审,其中国际先进水平1项,国内领先、先进水平116项,连续多年获省科技进步奖,累计发表SCI文章80余篇,每年在各类核心刊物上发表论文近400篇,50余项新业务新技术应用于临床。
7、教学工作  作为湖北医药学院附属医院暨第四临床学院,医院坚持走科教兴院、医教相长之路,成为全市首个可培养研究生的医院,武汉大学医学院、华中科技大学同济医学院等高校的教学医院,武汉大学医学院博士、硕士培养基地。内科、外科、妇产科、神经内科、皮肤科、耳鼻喉科、全科医学科等7个学科为湖北省住院医师规范化培训基地。医院拥有结构合理的师资队伍,湖北医药学院第四临床学院,开办有临床医学、医学影像学、护理学、口腔医学和药学等专业,担负着本科、研究生和留学生的教学任务,在校学生700余人。
8、交流协作  医院实施外延发展战略,形成“一院两区、一主两翼”的办院格局,聘请国际诺贝尔奖获得者美国穆拉德博士担任名誉院长,与意大利都灵医院建立了姊妹医院,与解放军307医院、北京阜外医院等建立技术协作关系,并成为“北京阜外医院鄂西北心血管技术培训中心”。主导建立与10余家二级医的医疗联合体,托管4家乡镇卫生院,领办2家社区卫生服务中心。
9、发展理念   医院围绕“打造现代化综合医院,跻身全省一流医院方阵”的奋斗目标,大力实施基础建设、人才建设、学科建设、技术建设、文化建设“五大工程”,牢固树立“人民医院、服务人民”的宗旨,构建“全院全员、全心全意、全面全程”的服务体系,努力发展成为“汉江流域区域医疗中心”、“汉江流域一流优质大型综合三甲医院”。
襄阳市第一人民医院于2015年启动药物临床试验机构申报工作,经过2余年的准备,2015年3月8日—10日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定检查组对我院6个专业进行药物临床试验机构资格认定现场检查。2016年5月15日在国家食品药品监督管理总局官网上颁布了药物临床试验机构资格认定公告2017(第57号),认证编号:676,认定襄阳市第一人民医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。我院的6个专业科室,包括心血管内科、神经内科、肿瘤科、骨科、消化内科、麻醉科获得GCP专业资格认定,请参考CFDA官方网站的网址链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html
我院药物临床试验机构的组织管理实行院长授权下的办公室主任负责制,设有机构主任,机构副主任,GCP办公室主任,GCP办公室秘书,质量管理员,药物管理员,资料管理员,拥有专业化、专职化的管理团队。我院GCP办公室负责接洽与管理在我院进行的药物临床研究(包括Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验)和医疗器械临床试验。机构对所有项目实行全过程的监管,严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的权益。
我院设有独立的GCP办公室,硬件设施齐全,全部人员参加过国家食品药品监督管理局(CFDA)的现场或高级研修学院培训。现有100余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书,拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员,许多项目负责人(PI)在专业领域享有较高的影响力。机构和各专业组建立了较完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保障体系,在机构资格认定、注册项目检查时获得专家们的一致好评。目前,我院GCP各专业科室已完成和正在进行各类临床试验20余项。
我院设有独立的药物临床试验伦理委员会,该伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。
 
四、开展药物临床试验项目的工作流程
 

 
五、临床试验项目初审递交资料清单

 
六、GCP专业组团队简介、优势特色、项目经验
 
骨科
1.联系方式

负责人:刘江涛
关节及运动医学科
联系方式:0710-3421207


专业负责人:徐俊昌
脊柱外科
联系方式:0710-3420053
 
2.GCP专业组概况
目前骨科医护人员总数55人,其中医生27人,护士28人。骨科医护团队整体实力较强,结构合理。医生中的研究生比例达到63%,其中博士3人(占11%)、硕士14人(占52%)、本科9人(占33%),现有医生高级职称8人(占29.6%),中级职称8人(占29.6%),初级职称占11人(占41%)。护士中的本科及以上学历达89%。形成了以高级职称为主导的技术力量,掌握了处理疑难和危重症疾病的能力,各个亚专业均有高级职称医师负责,确保了医疗服务的水平。每年还有在读研究生、留学生、进修医生、进修护士、实习医生和护士,能够满足科室工作和发展需要。
本科室的主要成员均参加了GCP培训,并获证书。能够很好的承担本专业组所有药物的临床试验工作。
3.专业组优势简介、主攻病种
襄阳市第一人民医院定编床位98张,东西院区共三个病区,设定3个亚专业,骨科近三年年门诊量2万余人次,年收治患者2000余人次,年手术量1000余台次。拥有多功能牵引复位手术床、带DSA的C臂机、进口关节镜、进口电动钻锯、德国蔡司手术显微镜、腰椎间盘镜、手术用大功率半导体激光器(激光刀)、国际标准的各部位各种手术用器械、腰椎牵引理疗床、CPM器械装置等。 
骨科设三个病区,分为脊柱病区、关节病区、创伤骨科病区,在本市率先开展人工肘关节、肩关节置换术、后稳定型人工全膝置换术、肿瘤型人工全髋置换术、微创全髋置换术、高位颈椎肿瘤切除重建术、臂丛神经根性撕脱伤多组神经移位术、腓肠神经游离移植术、LISS钢板微创固定术等,开展脊柱、脊髓损伤、颈椎人工椎间盘置换、脊柱微创外科技术、骨肿瘤、骨质疏松等方面的临床研究及诊治。在断肢、断指再植术,多种皮瓣移植术,复杂手外伤的治疗,手部矫形术等领域经验丰富。
我科在业务上对本科医师有较严的要求,每月都组织医师开展业务学习、病例讨论2-4次。我科还承湖北医药学院硕士点、华中科技大学、武汉大学、武汉科技大学、三峡大学、长江大学等临床医学、护理学实习基地等高校的教学和临床见习与实习带教的任务,在医院的教研工作中有强劲的教学能力,经常组织老教师示范讲课和新教师试讲。
我科近年,骨科团队先后承担省市级科研课题6项,科研成果丰硕,获得省科技成果三等奖1项,获得市科技进步二等奖2项,三等奖5项。在国内外发表论文50余篇,其中SCI 5余篇。近年每年成功开展省级、国家级继续教育学习班。
4.在研项目
(1)金天格胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究
 
麻醉科
1. 联系方式
0710-3420011
 
2.GCP专业组概况
我院麻醉科创建于1985年,经过20多年的发展,一个集临床麻醉、急救复苏、疼痛治疗、教学科研为一体的一级临床科室,是具有多学科理论与技术的综合性科室。科室年开展手术15000余例,术后镇痛  2000余例,无痛胃镜2000余例,无痛人流 1200余例。科室历经多年的艰苦奋斗与不断创新,科室规模不断扩大,业务范围不断延伸,专业水平不断提高,管理也日趋完善合理,已经步入良性发展的快车道。
3.专业优势简介
我科拥有洁净层流手术间19间,麻醉恢复室设置床位7张,拥有现代化的麻醉机20台,心电监护仪、有创无创血压监测仪、血氧饱和度监测仪27台,另有呼吸未CO2监测仪器、麻醉深度监测仪器,便携式血气、生化监测仪,可视可塑硬光纤喉镜、难度喉镜、纤维支气管镜,西门子s1000B超,无创血流动力监测仪等。手术室还拥有多种手术显微镜和各种进口胸腔镜,腹腔镜,腰椎间盘,关节镜,鼻内窥镜,C型X光机,胆道镜,膀胱镜,前列腺镜,高频电刀,超声刀,超乳机,钬激光,经皮肾镜,体外循环机等大型医疗设备及各种高难度手术器械。这些都为科室医护质量和教学科研水平的进一步提高奠定了坚实的物质基础,加快了我科向更高层次发展的步伐。
本专业技术人员共68人,麻醉医师29人,手术室护士39人。麻醉医师队伍中主任医师4人,副主任医师3人,高级职称占24%,主治医师11人,占38%,初级11人,占38%,其中博士研究生2人、占7%,硕士研究生9人、占31%,本科学士16人,占55%。50岁以上4人,30-50岁19人,25-30岁6人。老中青医师结构合理,层次分明,以30-50岁之间的中年医师为主,适合持续性发展要求。手术室护士39人,30岁以下居多。
我科的科研也达到较高的水平,课题“快慢交替式高频喷射通气在支撑喉镜手术中的应用研究”、“舒芬太尼与芬太尼在小儿耳鼻喉科手术的临床应用比较”、“盐酸戊乙奎醚作为术前药对阿曲库铵肌松作用的影响”、“双侧连续肌间沟臂丛阻滞在双上肢断肢(指)再植术中的应用研究”、“拔除双腔气管导管后催醒在高血压患者中的应用研究”、“麻醉深度监测在全麻中的应用” “全麻复合硬膜外麻醉对开胸患者免疫功能的影响”获得湖北省重大科技成果,并经专家签定达到国内领先水平。
 
心血管内科
1. 联系方式

负责人:刘福元主任
联系方式:0710-3421503
刘福元:全国先进工作者、全国五一劳动奖章获得者、卫生部先进工作者、首届湖北省百佳医生、湖北省劳动模范、首届襄阳好医生、襄阳市首届隆中名医、襄阳市劳动模范、襄阳市十佳服务明星、襄阳市优秀共产党员、襄阳市优秀党务工作者、医学博士、主任医师、湖北医药学院硕士生导师。科研立项八项,获得湖北省科技厅重大科技成果奖(国内领先)三项, 襄阳市科技进步三等奖一项。
2. GCP专业组概况
 研究团队: 配备医护人员总数96人,其中医师33 人,技师 1人,药师 2 人,科研人员2人,护士58人。每年还有在读硕士研究生、住培医师、进修医师及护士、实习医生和护士若干人,能够满足科室工作和发展需要。本科室主要人员均参加了GCP培训并获得证书,能够很好地承担本专业临床试验工作。
3. 专业优势简介
襄阳市第一人民医院心血管内科开放3个病区,编制床位140张,设有冠心病监护病房(CCU)、心导管室和心电诊断中心。科室拥有美国GE公司INNOVA3100-IQ数字减影血管造影机、三维电生理导航系统(Carto)、冠脉血管内超声诊断仪(IVUS)、冠状动脉旋磨介入治疗仪、主动脉内球囊反搏泵(IABP)、动脉生理检测仪(FFR)、MEDTRONIC公司ATAKRII4803射频消融仪、飞利浦公司MP40中央监护站等先进设备。2016年心内科门诊30013人次,出院6106人次,手术量2153台,在湖北省地市级医院处于领先水平。
目前心血管内科设定8个亚专业(冠状动脉介入、二维电生理、结构性心脏病介入、三维电生理、起搏电生理、外周血管疾病、心肌病与心力衰竭、高血压),在急性冠脉综合征、恶性心律失常、顽固性心力衰竭、主动脉夹层、心肺复苏及心血管疑难病等方面有娴熟的诊治与抢救能力。在襄阳市率先开展急诊冠状动脉介入治疗,是襄阳市首个国家级胸痛中心。科室能够常规开展冠状动脉造影、经皮冠状动脉药物洗脱支架置入术、冠状动脉血管内超声(IVUS)、经皮冠状动脉旋磨术、冠状动脉血流储备分数检查(FFR检查)、左心及右心导管检查、经皮心脏射频消融术(二维及三维)、主动脉球囊反搏装置置入术(IABP手术)、临时及永久起搏器植入术(包括ICD、CRT等)、主动脉覆膜支架腔内隔绝术、先天性心脏病介入术(房缺、室缺、动脉导管未闭、卵圆孔未闭等)、肾动脉及外周血管造影及介入等治疗。
4. 心血管内科近3年的科研项目、获奖成果、论文、论著情况(2014-2016年)
近3年立项的科研项目:湖北省科技厅科研项目1项,湖北医药学院科研项目5项,襄阳市科技局项目3项。
近3年临床方向的科技奖励情况:获得襄阳市科技进步奖4项。
近3年公开发表SCI论文14篇,统计源及核心期刊29篇。
近3年公开出版各种专著25本。
5. 已经完成的临床试验情况
1.冻干重组人脑利钠肽(新活素)治疗心力衰竭的4期临床试验
2.《比较 BuMA与EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架在 “真实世界”中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验》,项目编号RG01N-0583。
3. ENDEAVOR SPRINT中国上市后监测Endeavor Sprint药物洗脱冠脉支架系统在中国真实世界患者人群中的数据收集
 
肿瘤科
1.联系方式
 
 
 负责人:董佑红
联系方式:0710-3122561
 
2.GCP专业组概况
科室技术力量雄厚,现有在职医护人员共157人,其中医师43人,技师13人,护理人员共101人。包括主任医师5人,副主任医师9人,主管技师1人,主管护师15人。其中,博士9人,硕士24人。硕士生导师2名。
GCP小组成员均参加了GCP培训,并获证书。能够很好的承担本专业组所有药物的临床试验工作。
3.专业组优势简介、主攻病种
襄阳市第一人民医院肿瘤科,始建于1985年,是鄂西北最早从事肿瘤和血液系统疾病诊治的临床专科,经过30年发展,目前已成为集医疗、科研和教学于一体的肿瘤中心。2014年,科室搬迁至卧龙桥下,并经襄阳市政府批准更名为“襄阳市肿瘤医院”,是襄阳市肿瘤筛查中心、湖北省癌痛规范化治疗示范病房,肿瘤专业2017年获批药物临床试验认证。开设7个病区共250张病床,是鄂西北地区规模最大、技术力量最强、规范化治疗程度最高、开展业务最广泛的肿瘤专科医院。
科室设置头颈和骨软组织肿瘤、肺部肿瘤、消化道肿瘤、妇科及乳腺肿瘤科、血液及淋巴瘤科以及肿瘤微创治疗等六个专业组,各个专业组负责人均经过国内顶尖肿瘤中心的系统培训,能合理开展肿瘤化疗(辅助化疗、新辅助化疗、同步放化疗等)、放疗(IGRT/IMRT调强放疗、X刀)、分子靶向治疗、细胞免疫治疗、肿瘤热疗、肿瘤微创活检与治疗和肿瘤介入治疗,使患者最大程度获益。科室于2010年在鄂西北地区率先引进瑞典医科达图像引导放射治疗机、美国CMS公司治疗计划系统、日本东芝CT模拟定位机和调强验证系统Mapcheck,是鄂西北地区最早实现调强放射治疗的肿瘤科室,并拥有鄂西北地区最完善的肿瘤治疗设备和质量保证系统。近年来科室引进微波消融机、射频消融机、碘125粒子植入系统和高频热疗系统等,为肿瘤的综合治疗提供了保障。2015年初成立鄂西北最大分子检测中心,在肿瘤的早期筛查、肿瘤分子诊断以及肿瘤基因和化疗药物敏感度检测方面提供可靠平台,检测费用低,结果准确迅速,填补了襄阳地区空白,免除患者往返武汉送检的不便。科室2006年成立PICC门诊,2014年开展静脉输液港。科室对外交流活跃,近年来与美国、德国、意大利等世界知名肿瘤中心互派访问学者进行深度交流。科室主持或参加国家新药临床试验10余项,在SCI期刊上发表论文10余篇,湖北省及襄阳市科研课题5项,获得国家专利1项。
4.在研项目  
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究。
 
神经内科
1.联系方式

负责人:张贵斌
联系方式:0710-3420029
 
2.GCP专业组概况
研究团队
全科医师团队共43人,主任医师7人,副主任医师8人,主治医师10人。博士6人,硕士25人,硕士生导师5人,电生理室6人,实验室2人。护理组共34人,包括主任护师1人,主管护师4人,护师20人,护士9人。
神经内科的主要成员均参加了GCP培训,并获证书。在软硬件配置以及科教研方面已有一定的基础,根据目前科室的业务量,神经内科有信心能够很好地承担本专业组所有药物的临床试验工作。
3.专业组优势简介、主攻病种
襄阳市第一人民医院神经内科于1991年建科,神经内科连续四为湖北省重点临床专科;湖北医药学院重点学科;国家卫生卫计委脑卒中筛查与防治基地;湖北医药学院帕金森病临床研究中心;襄阳市神经内科医疗质量控制中心;襄阳市神经内科住院医师规范化培训基地;湖北医药学院神经病学硕士授权点。
拥有5个病区300张床位,设电生理治疗室和实验室,分设脑血管介入诊疗学组、癫痫及发作性疾病学组、帕金森病及运动障碍学组、精神心理学组、睡眠障碍学组、神经重症学组、康复学组。
诊疗范围包括各种脑血管意外、头痛、眩晕、各种神经痛、周期性麻痹、脑血管介入、神经康复、癫痫、帕金森氏病及肌病、精神心理、痴呆及睡眠障碍等多领域、多病种。
拥有神经内科实验室,先进的科研团队。近五年来全科发表医学论文100余篇,其中核心杂志80篇,SCI论文21篇;编写专著16部,国家实用新型专利34项。承担省市级各项科研项目27项,参与国家自然基金三项;参与863、973计划2项。获湖北省科技进步奖2项、襄阳市科技进步奖8项。
设神经与精神病学教研室,承担五年制本科、研究生、进修医师的神经精神病学教学工作,每年培养学生1000余人。学科为湖北医药学院神经病学硕士授权点,现有硕士研究生导师4人,另与武汉大学、华中科技大学联合培养硕士研究生。每年举办国家、省级继续医学教育学习1~2次。
4.在研项目
银杏二萜注射剂治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、阳性对照研究(Ⅲ期)
 
消化内科
1.联系方式

负责人:刘波
联系电话:0710-3420272
2. 消化内科专业组简介:
消化内科是湖北省临床重点专科。由消化病房、内镜中心及消化专科门诊组成。消化病房现有2个病区,81张病床。近3年每年平均收治病人5000人次左右,年门诊量5万余人次。内镜诊疗人次约1.5万人次。
目前设置了胃肠病组、肝病组、消化内镜组 3个亚专业,配备医护人员总数 66人,其中医生26人,护士40人。医生中的研究生比例达到 59%,其中博士占 12%、硕士占53%、本科占35%。护士中的本科学历占 85%。现有医生中高级职称占 28%,研究生导师2人,形成了以高级职称为主导的技术力量,掌握了处理疑难和危重症疾病的能力。
3. 消化内科优势特色:
消化内镜下的微创治疗和慢性肝病诊治是消化内科的优势特色。科室开展临床技术主要包括:Hp检测、ERCP和超声内镜下治疗、消化道息肉高频电切电凝术、尼龙绳套扎术、小肝癌的诊断和介入治疗、中晚期肝癌的非手术治疗、超声引导下肝脏穿刺组织学检查和肝脏穿刺治疗、放大染色内镜检查、消化道早癌筛查、胶囊内镜、经内镜各种止血治疗术(钛夹止血、粘膜下注射、氩气、高频电凝治疗、药物喷洒等)、食道静脉曲张出血硬化疗法或套扎术、内镜下粘膜下病变剥离术(ESD)、内镜下粘膜病变切除术(EMR)、鼻胆管引流术(ENBD)、经内镜消化道异物取出术、人工肝技术、消化道狭窄扩张术、消化道内支架置放术、无痛胃肠镜等。
消化内科是湖北医药学院的硕士学位授予点,目前有硕士生导师3人。科室承担着消化系统疾病、传染病学、护理课程的教学。近3年承担省、市级科研课题3项,发表论文19篇。
4. 在研项目:
加味逍遥丸上市后再评价临床研究
 
七、伦理审查及受理流程

 
八、伦理递交资料清单
01)药物临床试验伦理审查申请表(签名并注明日期);
02)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》(有效期);
03)申办者委托书;
04)申办方资质证明;
05)申办方GMP证书(与试验药物相符);
06)试验药、对照药的质量检查报告(有效);
07)试验研究方案(注明版本号和日期);
08)研究者手册(最新版);
09)病例报告表(最新版);
10)知情同意书(注明版本号和日期);
11)受试者日记和其他向受试者提供的书面材料(如适用);
12)招募受试者的相关材料(如有);
13)主要研究者履历;
14)药物临床研究小组成员名单;
15)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(如有);
16)其他(如适用);
17)如果为医疗器械,则还需递交:
(1)医疗器械说明书;
(2)注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(3)产品质量检测报告;
(4)医疗器械动物实验报告(如有)。
 

主要业务
  
联系方式
所属区域:湖北省 -- 襄樊市 联系地址: 联 系 人: 联系电话:18071566099 公司传真:0710-3420011 电子邮箱:xyphgcp_ethics@163.com 公司网址:http://www.xysdyrmyy.cn/ke/index.asp 点 击 数:
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