作为中国领先的临床试验基地管理组织,北京迈康斯德参与一个I期临床实验室的管理工作,同时在中国多个临床试验基地推广国际ICH GCP质量标准。其合作的临床基地均为中国药监局GCP认证的临床机构,可以开展各种药物的I期耐受性试验、药代动力学试验、生物等效试验与生物利用率试验,并可以开展药物相互作用及II/III/IV期临床试验。 北京迈康斯德与SMO合作伙伴共同参与各种临床试验的项目管理、质量保障和项目协调等工作,以确保所开展的临床试验按照GCP指导原则执行。 北京迈康斯德拥有同时符合经合组织OECD GLP和中国CNAS(ISO17025)质量标准的药代动力学生物分析实验室,擅长用液质联动、高效液相和酶联免疫等手段开发和验证各种大分子和小分子药物的分析方法,并按照中国药监局、美国FDA、欧盟EMA及其他国家药物监管机构相关法规和指导原则开展临床前和临床药代动力学样品分析工作。 同时北京迈康斯德亦为其客户提供GLP/GCP质量体系咨询和QA审核,技术转移,新药开发咨询和项目管理服务。
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