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北京迈康斯德医药技术有限公司

公司介绍
  
作为中国领先的临床试验基地管理组织,北京迈康斯德参与一个I期临床实验室的管理工作,同时在中国多个临床试验基地推广国际ICH GCP质量标准。其合作的临床基地均为中国药监局GCP认证的临床机构,可以开展各种药物的I期耐受性试验、药代动力学试验、生物等效试验与生物利用率试验,并可以开展药物相互作用及II/III/IV期临床试验。 北京迈康斯德与SMO合作伙伴共同参与各种临床试验的项目管理、质量保障和项目协调等工作,以确保所开展的临床试验按照GCP指导原则执行。
 
北京迈康斯德拥有同时符合经合组织OECD GLP和中国CNAS(ISO17025)质量标准的药代动力学生物分析实验室,擅长用液质联动、高效液相和酶联免疫等手段开发和验证各种大分子和小分子药物的分析方法,并按照中国药监局、美国FDA、欧盟EMA及其他国家药物监管机构相关法规和指导原则开展临床前和临床药代动力学样品分析工作。
 
同时北京迈康斯德亦为其客户提供GLP/GCP质量体系咨询和QA审核,技术转移,新药开发咨询和项目管理服务。
北京迈康斯德于2007年由美国迈康斯德创始人林念嘉博士和美籍华人杨启成博士共同创建。成立之初,公司全面引进了美国迈康斯德的GLP和GCP质量管理体系,其药代动力学生物分析实验室于2009年4月达到美国GLP标准。经过严格的跨太平洋培训并适应中国药监局的要求,目前北京迈康斯德的药代动力学生物分析实验室已经得到中国CNAS认证(ISO17025)和经合组织OECD GLP认证。
 
自2008年,公司和解放军307医院临床药理室紧密合作,在307医院的I期临床实验室推广国际ICH GCP质量体系,包括进行质量体系审核、提出整改和预防措施、撰写新的标准操作规程(SOP)、提供全员和质量保障(QA)专业培训。同时双方还共同为国内外医药企业提供临床试验技术服务工作。
 
2012年,307医院I期临床实验室的质量体系被三个国际大药厂所认可,并开始为他们提供早期临床试验技术服务。2013年1月,北京迈康斯德和307医院正式签署了战略合作协议,并作为临床基地管理组织(SMO)参与307医院的临床试验管理工作。与此同时,公司还与其他几个中国药监局批准的临床试验基地建立了SMO或战略合作关系,已然成为中国临床基地管理组织的领头羊。 

公司秉承“以人为本”的管理理念,珍惜人才,培养人才。我们为公司的每一位员工提供广阔的职业发展空间,量身定制职业发展规划,并建立了基于培养、考核和激励的员工综合发展体系。同时我们又为员工创造了良好的文化和学习氛围,提供完善的福利制度,让员工充分享受工作的快乐,在工作中得到最大的满足。公司设定的弹性工作制度,使员工在完成公司工作的同时,能够兼顾家庭的需要。我们坚信:优秀的人才和科学的管理将使公司成为医药技术服务行业的领跑者。
 
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主要业务
  药代动力学/生物分析、临床机构管理、心脏安全、技术转让、质量审核
联系方式
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CRC赵简 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:注册会员 注册时间:2013-11-07 14:11 最后登录:2013-11-07 14:11