杭州泰格医药科技股份有限公司是国内领先的临床合同研究组织(CRO),专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申 报等全方位服务。公司自成立以来,一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务,帮助客户降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程。
公司总部位于杭州,下设七家子公司,构筑了涵盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。截止2011年底,在国内40多个主要城市设有办事机构,拥有近 600人的国际化专业团队,建立了国际标准的操作规程(SOP)。泰格医药已经为国内外300多家客户成功提供了近千项临床试验、注册申报、数据管理和生 物统计服务。因为拥有33种创新药(包括23种新化学单体和10个新生物制品)的临床研究经验与成就,泰格医药被誉为独一无二的“创新型CRO”。
临床试验项目策划、管理和实施服务
• 临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)
• 临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中 心签署合同等)
• 临床试验监查
• 临床试验管理
• 临床试验安全性报告
• 临床试验稽查和质量控制
• 临床试验总结报告撰写
数据管理服务
• CRF设计
• 数据管理计划书
• 制定数据库建立和验证
• 数据双份输入
• 程序化数据检查
• 医学编码
• 发质疑表、解决质疑、更新数据库
• 盲态核查、数据库锁定与传输
• eCRF设计与EDC系统管理
生物统计服务
• 生物统计专家参与方案制定及样本量的估计
• 盲底产生和药物编盲
• 制定统计分析计划书
• 编制SAS程序,生成统计学图表
• 中期分析
• 完成统计分析报告
• 生物统计专家对总结报告的审阅
注册服务流程
• 注册可行性评估
• 医学资料翻译
• 注册资料整理及提交
• 质量标准复核
• 注册全程跟踪
医学翻译服务
• 我们可以提供多种语言互译,包括中文、英语、日语、韩语、西班牙语等。
• 笔译 同声翻译
培训服务
• GCP、ICH-GCP实践培训
• 临床试验SOP撰写及管理培训
• 临床试验项目管理培训
• 临床试验项目负责人培训
• QA/QC稽查员的培训
• 临床试验数据管理与生物统计培训