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公司介绍
  

普 瑞盛(北京)医药科技开发有限公司由三家发展成熟,各具特色,优势互补的公司合并组成:以CRO业务为主体的北京迪美斯科技发展有限公司;提供全程医疗器 械产品注册及咨询服务的医协众泰;以Site Management Organization (SMO) 业务为主体的博尔泰科。
        普瑞盛致力于提供全方位的、符合国际标准的、充分利用人脉和地域资源的个性化临床研究解决方案。在坚持创新和拓展新领域的不懈努力下,普瑞盛的服务涵盖新 药研发评估与咨询,注册事务,临床试验实施,数据管理和统计分析,医学事务及培训;业务范围涉及制药、生物技术和医疗器械等。
        普瑞盛拥有一支富有拼搏精神的专业队伍,临床运营团队均具有临床医学、药学、护理学等背景;管理团队是由一批具有丰富临床医学、药学、生物统计学及管理学等经验丰富的资深人士组成,且皆拥有逾十年的跨国制药企业及著名CRO从业经历。
        2011年十月,普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司成功引入外资,与日本希米科株式会社(CMIC)正式成立合资公司。强手联合,增强了核心竞争力,揭开了快速发展的新篇章。

主要业务
  CRO 顾问咨询业务:为国内外客户提供药品、医疗器械、保健品、化妆品等项目的注册法规咨询,为具体注册项目制定合理的注册方案 申报业务: 提供药品、医疗器械、保健品、化妆品等产品的临床或注册申报业务 内容包括: 1. 准确而专业的注册资料翻译、校对、整理及内容审核(资料翻译的语种包括英语、日语等); 2. 代客户撰写申请报告、修订综述资料; 3. 针对SFDA正式受理的注册项目制定详细而有效的项目管理及跟进计划,与相关审评、审批及技术部门 部门保持畅通的沟通,及时澄清并解答审评及审批过程中的专业技术问题。 4. 定期与客户进行注册项目中专业技术问题的沟通,及时分享项目审评或审批的进展 临床监察/项目管理 试验方案设计 病例报告表(CRF)设计 研究中心评估和选择 临床试验监查 临床项目管理 临床试验稽查 医学报告撰写 药品管理 临床研究员/项目经理(CRA/PM)培训和外包 数据管理 病例报告表(CRF)的设计 数据库建立 数据双录入 数据核查 数据质量控制 数据库审核及锁定 医学编码(MedDRA) 统计分析 试验方案设计 样本量估算 随机化设计和中心随机 试验药品的包装及分发 制定统计分析计划 SAS编程 撰写统计分析报告 SMO 对药厂和/或CRO公司 l 临床研究可行性调研 l 举办研究者会议 l 伦理递交 l 试验中心推荐 l 协助完成受试者招募 l 受试者财务管理 l 文件整理和填写(电子或纸质)病例报告表 l 研究相关培训 l 内部稽察 研究基地和研究者 l 研究管理 l CRC 派遣 l 试验机构管理 l 成为机构的商务部门,获取更多国际多中心项目 l 周期培训 协助参与管理IIT研究 医疗器械服务范围: 审阅、递交申请档案 建立与改善产品技术标准 临床验证的支持和培训 方案、CRF、ICF的设计与修改 产品测试的技术支持
联系方式
所属区域: 联系地址: 联 系 人: 联系电话:+86 (10) 5129 8908 +86 (10) 6871 6958 公司传真:+86 (10) 6845 1878 电子邮箱:info@gcp-clinplus.com 公司网址:www.gcp-clinplus.com 点 击 数:
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