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北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

公司介绍
  

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司(Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd),是一家合同研究组织。为了满足国内及国际日益增长的在中国开展临床研究的需求,我公司为国内外客户提供全方位的服务,主要包括药品及医 疗器械注册事务, I-IV临床研究,生物等效性试验和国际多中心临床研究。我们团队的成员接受过国家食品药品监督管理局关于药物临床试验质量管理规范(SFDA- GCP),国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育,并有多年的医药行业工作经验。斯丹姆赛尔一直关注并掌握 最新相关政策法规信息,已成功为多家医药企业、医疗器械公司提供优质服务。
    
     本着诚信、双赢互惠和共同发展的合作态度和专业、严谨、高效的工作作风,在为客户服务的过程中,充分尊重客户的要求,结合丰富的项目操作经验和良好的外部 资源,积极主动地为国内外客户设计切实可行的服务方案,提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。通过高质量的服务,斯丹姆赛尔已在业 内赢得良好声誉。
    
     斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业携手合作,并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止,已帮助客户完成药品及医疗器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、 心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。
    
     服务优势
     质量控制与质量保证体系
    
     强大的专家顾问团
    
     斯丹姆赛尔拥有强大的顾问团,成员主要为已退休的知名临床专家。
     ◇在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议。
     ◇参与临床试验的稽查,成为试验质量保证的又一个可靠后盾。
    
     完善的标准操作规程
    
     斯丹姆赛尔拥有完善的标准操作规程,主要涉及以下方面:
     ◇试验文件设计类
     ◇试验操作程序类
     ◇试验项目管理类
     ◇规章制度类
    
     先进的监查手段
    
     斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统,拥有电子监查的网络平台。应用电
     化监查系统如下:
     ◇Mediadata系统
     ◇DAS for eCDM系统
    
    
     优良的外部资源
    
     斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的VIP成员,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导,总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。

主要业务
  临床研究 ___________________________________________________________________________  提供进口药品及医疗器械的临床验证试验服务。  临床研究包括: I至IV期临床研究,生物等效性试验。  临床事务主要涉及以下方面: ◇ 申报资料的翻译及准备; ◇ 临床研究方案的起草和完善; ◇ 临床研究病例报告表的设计; ◇ 临床研究负责单位和参研单位的选择; ◇ 临床研究标准操作规程的制定; ◇ 临床研究试验用药的包装设盲; ◇ 临床研究的组织、实施、管理; ◇ 临床研究的监查和稽查; ◇ 临床研究质量控制和质量保证; ◇ 临床研究相关文件的准备和管理; ◇ 临床研究数据管理及统计分析; ◇ 临床研究总结报告撰写;  主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。 注册事务 ___________________________________________________________________________ 提供进口药品及医疗器械注册,西药新药申报注册,中药新药申报注册,生物制品申报注册和保健食品注册的服务。  注册实行严格的流程管理,对技术资料严格保密。  为客户提供产品注册过程中涉及的相关服务。 医药学翻译 ___________________________________________________________________________ 我们有规范的翻译、审校流程,文字翻译准确,流畅,并已有成熟的客户群体。 我们的翻译人员均来自医药基础、临床各专业的硕士、博士研究生或留学回国的中青年骨干,并聘有相应母语的专业人士担任中译外的翻译顾问。对于产品注册资料等学术性很强的资料,由资深药学专业人员提供翻译、校对和顾问服务。我们公司能够提供快速,专业化和价格合理的医药学翻译服务。 凭着扎实的翻译功底,丰富的专业知识,我们已经完成了数十个项目的医药学翻译工作,得到了广泛的好评。 生物统计 ___________________________________________________________________________ 统计分析由专业生物统计人员进行,并提供详实的统计分析报告 我们公司能够为客户提供与CRO相关的准确和快速的生物统计。我们愿意凭着丰富的临床试验验证经验,丰富的生物统计经验为客户提供与CRO相关的生物统计。我们已经为客户提供数十个项目的生物统计,为客户进一步的相关验证奠定了扎实的基础。
联系方式
所属区域: 联系地址:北京市西城区月坛南街26号院1号楼4005,4006,4007,4010,4012室 联 系 人: 联系电话:(010)68522081-816 公司传真:(010)68522082-802 (010)6852687 电子邮箱:office@stemexcel.com 公司网址:www.stemexcel.com 点 击 数:
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