作为一家医药合同研究组织(CRO),弘博康公司公司立足服务于国内医药企业和医疗机构,本着诚信务实的合作态度,充分尊重和理解您的要求和资源,设计切实可行的服务方案,提供高质量的个性化,专业化医学研究服务。
弘博康公司拥有多名在药品注册、临床研究和医学统计领域具有多年工作经验的专业人才,能够为您提供专业的药品、保健食品、诊断试剂及医疗器械等的注册申报,临床研究的方案设计、组织实施、质控监查、数据管理与统计分析,以及医药市场咨询调研等专业化的服务。
迄今为止,弘博康已帮助国内外客户完成中药和西药I~IV期临床研究,以及中药保护品种、疫苗、体外诊断试剂和医疗器械等各类临床试验数十个,产品涉及内分泌、心脑血管、肿瘤、外科、骨科、疼痛科、神经科、消化科、泌尿科、妇科、感染科、皮肤科和烧伤科等。合作的临床药理基地分布在:北京、上海、广州、天津、西安、辽宁、吉林、黑龙江、湖南、江西、四川、河南等地。同时我们还完成了多个进口产品注册项目。
新药申报: 研究方案设计、病例报告表设计、 研究者和研究单位的选择、 研究者手册、 研究组织管理、临床监查稽查、 质量控制及保证、 研究总结与报告、数据管理与统计:样本量及把握度的计算、 随机化和设盲、 统计分析计划书、 建立数据库、 CRF核查、 SAS编程、数据编码、 数据二次录入、 逻辑检查、 独立稽查、 统计分析报告、中药保护临床试验:试验方案等文件设计、试验单位的选择、临床监查稽查、试验管理和质量控制、试验数据分析、总结与报告、中保办申报审批过程咨询、医保申请咨询:相关政策咨询和申请资料递交、评审专家咨询、新药申报:合同临床研究助理、准备新药申请表和申报资料、 提交新药临床研究申报资料、 追踪申报工作的进展情况、获得临床批件、药品及医疗器械注册:整理和翻译所需申报资料、提交申请表和申报资料、进口药品质量复核、追踪申报工作的进展情况、进口药品再注册和补充申请、原料药产品进出口申报和代理、保健食品、诊断试剂等健康相关产品注册:整理和翻译所需申报资料、产品送检和督促检测进度、提交申请表和申报资料、追踪申报工作的进展情况、临床前研究合作、药理毒理研究合作、小试、中试合作、医学实验室合作、医药信息咨询和技术合作:市场调研、新药引进和技术合作、技术转让、医学部专业培训、临床研究受试者相关服务:健康志愿者数据库、研究前受试者培训、研究过程协助服务