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润东医药研发(上海)有限公司

公司介绍
  

中日合资润东医药研发(上海)有限公司是中国第一家由中外CRO公司共同出资组建的专业从事新药临床研究外包服务及产品上市后市场咨询的CRO公司(CRO,合同研究组织,Contract Research Organization),是中国CRO联盟(CROU)的发起者和主要推动者。现任CROU的副理事长单位,中国非处方药物协会常务理事单位,同时也是中国CRO行业中第一家通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。

润东医药研发(上海)有限公司是日本AC Medical株式会社(原CRONOVA株式会社)参股,在原润东医药研究开发(上海)有限公司基础上成立的中日合资CRO公司,公司总部设于上海,分支机构在北京和日本的东京和大阪,数据中心在南通。除此之外,在广州、南京,杭州,合肥,武汉,长沙,重庆、沈阳、哈尔滨、成都、西安,济南,长春,郑州的十四个城市分布着我们的临床监查队伍。公司成立至今,已与全国三十多个城市的近250家临床试验机构(医院)进行了临床研究项目合作,其中的15个医疗机构是接受了我们公司的药物临床试验机构认证前咨询和辅导服务。

润东医药研发(上海)有限公司是一个能在新药研发各阶段提供全方位临床试验

专业服务的合同研究组织。公司成立至今的6年中,我们进行了88个从Phase1到phase4的临床试验项目,涉及癌症,心血管,呼吸,消化,内分泌,神经,抗感染,移植等领域。在数据管理方面,南通医学数据管理中心凭借着高质量和高效率的数据团队承接了多个日本的数据管理项目,双份录入比较修改后的数据错误率仅为0.03%得到了日本客户的高度评价。润东医药研发(上海)有限公司始终站在行业的最前端,为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使命和愿景是服务于新药研发,致力于人类健康,成为全球知名的优秀合同研究组织。目前,凭借着自身的实力和来自客户的认可,润东医药研发(上海)有限公司已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射,并逐步进军全球市场。

主要业务
  临床试验管理,业务内容涵盖包括Ⅰ-Ⅳ期在内的药物临床试验的中心监察和项目管理业务,在肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌、感染、神经、皮肤、营养、移植等医学研究领域有丰富的经验。 中心监查的服务。①项目管理- 制定和实施项目管理计划和风险管理计划- 制定和实施项目的预算管理计划- 协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募- 常规的研究者会议组织与召开②监查 - 在临床监查业务过程中,严格执行客户或本公司的SOP - 病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作 - 中心筛选,启动,常规以及关闭访视 - 向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件 - 医疗记录和研究药物的保管、分发。数据管理和统计。按照国际标准提供从数据管理到统计分析的系统服务,符合国际标准的数据处理中心承接来自日本,欧美的数据录入和管理的外包业务。为国外客户提供流利的英语,日语服务。数据管理、数据管理咨询 、数据管理手册/指南、项目培训、数据库设计和建立 、数据录入和比较、数据验证和疑问解决 、医学编码、数据质量稽查、数据管理报告、数据库锁定和移交、中心试验室数据传输、文件归档、医学统计。试验样本量设计,试验方案和CRF设计咨询(PhaseⅠ~Ⅳ)设计随机表&随机化执行,统计分析计划制定 ,SAS程序编写&程序确认,统计分析(包括期中分析、终期分析、盲态审核等) ,统计报告撰写 。医学写作,丰富的多学科临床研究设计经验,以及学术文章、论文的海外发表经验,协助医药企业,研究者完成研究报告,医学文件,学术文章的撰写翻译。提供专业的医学写作及咨询服务。临床试验方案设计(PhaseⅠ~Ⅳ)CRF设计,ICF撰写,翻译临床试验相关文件,检索和综述临床试验相关文献,提供含中、英、日等多种语言的医学文件的写作(包括临床研究总结报告,医学文章,研究报告等)法规与注册。咨询业务:药品,医疗器械,保健品类产品的注册可行性调查。注册业务:药品,医疗器械,保健品的注册申报。具体包括:资料翻译和校对(包括英,日等多种语言的资料)整理,编辑撰写申请报告和准备综述性材料与SFDA,CDE等相关部门保持联系,定期跟踪注册速度。临床试验项目稽查:润东的质量保证部是公司内部独立的职能部门,主要提供临床试验相关的稽查服务,即依据ICH-GCP和相关法规,以及临床试验方案和公司的标准操作规程(SOP),对客户或第三方的临床试验进行独立稽查,并提供客观的专业的稽查报告和改进建议;同时定期进行内部系统稽查和项目抽样稽查,确保公司所承接的临床试验的质量。目前,已有20多个临床试验稽查项目的经验,我们也通过了数家跨国制药公司的外部稽查,同时,我们也是中国第一家通过ISO9001:2008质量管理体系认证的CRO公司。医学写作与翻译:丰富的多学科临床研究设计经验,以及学术文章、论文的海外发表经验,协助医药企业,研究者完成研究报告,医学文件,学术文章的撰写翻译。提供专业的医学写作及咨询服务。GCP培训与药物临床试验机构认证服务:经验丰富的专业培训师,曾参与SFDA培训项目,与国内顶尖教育机构和行业协会共同合作,为制药企业,临床试验机构,CRO公司,临床研究从业人员提供系统专业的培训服务。使受训人员全面掌握药物临床研究具体操作全过程,和质量控制系统,具备自己操作项目,或是监督受托单位的项目运行的能力。为制药企业研发部门培养CRA,利用本公司实际项目进行培训,或者通过指导企业自己的在进行项目进项培训,为临床研究机构提供系统全面的培训,帮助机构通过国家审评或者复审,为同行业CRO公司提供人员培训及进修服务,与国内顶尖教育机构和行业协会合作进行CRO行业从业人员的入行培训并颁发权威教育认证机构证书。CRA/CRC派遣服务:公司长期储备有临床研究背景的专业人才,并通过CROU、上海本地生物医药职业培训机构的技术和管理优势不断培养高素质的临床研究从业人员,逐步壮大本公司CRA/CRC人才库。为制药企业派遣高素质的CRA,为临床试验机构或制药企业派遣优秀的CRC。市场咨询:通过建立中外制药企业,特别是中日制药企业的信息交流平台,为制药企业提供一系列有关产品上市后各生命周期的市场研究和咨询,其中也包括有关产品引进,专利转让等方面的法规咨询。
联系方式
所属区域: 联系地址:上海市黄浦区汉口路266号申大厦18楼 联 系 人: 联系电话:021 51080001 公司传真:021 51080010 电子邮箱:rundoBD@rundo-cro.com 公司网址:www.rundo-cro.com/cn 点 击 数:
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