本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题,由热心网友们(鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeon king)整理记录,胡杰利进行整理补充,不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助…… Q:请问实验室正常值范围在哪个阶段收集比较好,需不需要在启动的时候收集?(2016.5.6 杜伟市委) A:需要收集实验室正常值范围,一般是在启动会前或启动会的时候收集,并且在试验过程中如果有实验室正常值范围更新,需要再次收集,比如:添加新的检测项目、添加原先检测项目新的生效日期、修改原先检测项目的正常值范围或单位、修改原先检测项目的修改生效日期等。 收集后的实验室正常值范围表需要提交给数据部门。试验结束的时候,分中心小结也需要列出本中心的实验室正常值范围。(A:lost- CRA。整理补充:小陌、第二梦) Q:理想情况下检查和检查结果是同一天。残酷的现实是:申请日期1号、采样日期2号、接收日期3号、报告日期4号、评估日期5号,我们以在CRF中写哪一天(2号、4号、5号)?有时涉及到CT检查不在同一天出来,还需要做肿瘤评估。(2016.5.4美人驴CRA北京) A:采样日期,见于实验室检查;接收日期,化验室接收到样本的日期;报告日期:此标本出具结果的时间;评估日期,见于各种量表的填写日期。要看CRF需要收集什么日期,对于CT/MRI的日期,有些CRF设计两个,一个是采样日期,一个是评估日期。 采样日期涉及到检查是否在方案窗口期内,评估日期涉及到疗效问题,进而影响药物是否继续使用。对于血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血等实验室检查,一般是填写采样日期。 如果CRF只涉及了一个日期,没有明确要求填写哪个日期,那就要问下PM、MW、DM,最终临床试验数据分析的时候,需要使用哪个日期。(A:庄周之梦-稽查、临床专员李淑婷、上海、Lost+CRA、王爽、美人驴CRA北京、GR-CM、随风~医学、rc.chen CRA。整理补充:hong.yuan、第二梦) Q:组长单位伦理递交时未递交招募广告,其他分中心过了伦理,招募广告是否可以使用?是否所有有关受试者的资料都要过组长单位伦理?(2016.5.10周平) A:(1)招募广告没有必须统一,如果分中心伦理能够独立上会审查临床试验,那么这些分中心可以使用自己的专用模板,也有可能版本日期内容不一致,所以也就是没有必要非过组长单位伦理,但是这些招募广告,只能应用于本中心招募患者,不能用于其他中心。 (2)但是有些分中心可能不能独立上会审查临床试验,而组长单位伦理委员会将在研究过程中对这些分中心执行伦理委员会的职能,那么这些中心的招募广告,是需要组长单位伦理审批的。(A:linky-稽查、pigeon king cra。整理补充:zmj_cpu、第二梦) Q:对于PI已经授权的但没有入组病例的研究者也必须获取研究者履历和GCP证书吗?(2016.5.11木瓜) A:获取研究者履历和GCP证书是授权的前提,这些文件应该在PI授权该研究者的时候就应该收集并存档在研究者文件夹中。(A:晨锡、郑华亮、zhangzhe622。整理补充:corayuan、第二梦) (责任编辑:DRUGGCP.NET) |