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药物创新决定医药研发外包公司(CRO)的未来

2011年03月05日来自:未知 作者:CRO 点击:
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新修订的《药品注册管理办法》在给医药企业带来冲击的同时,也促进了另一产业的兴起。

  7月10日,国家食品药品监督管理局针对2005年版《药品注册管理办法》实施两年多来存在的突出问题,正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》(第28号局令,以下简称新《办法》),并于10月1日起正式施行。

  新《办法》对创新新药,以及治疗疑难危重疾病的新药给出了明确的鼓励政策,对符合规定的创新药还将实行“特殊审批”,而对简单改剂型和仿制药品的申报则出台了较严厉的措施予以遏止。

  解读新《办法》可以发现,从理论上对CRO的发展是非常有利的。新《办法》对不具有新药研发实力的医药企业将会带来冲击,简单仿改药申报的技术服务公司将隐退,而为创新药研发提供系列服务的CRO机构将会得到发展机遇,他们将在创新药基础性研究、化合物筛选、动物试验、临床试验的各个环节,试图改变中国在制药研发领域的被动境遇。

  中国CRO艰难前行

  何谓CRO?合同研究组织(ContractResearchOrganization),即CRO,是上个世纪70年代后期在美国兴起的医药研发外包公司,公司最初的工作是接受医药公司的委托,承接新药研发中最耗时、费力的临床试验任务。这有利于缩短制药企业新产品的周期,加快上市进程。

  据统计,全世界约有500多家CRO公司,仅美国就有468家。其中较大的公司有QuintilesTransnational(中文译名昆泰,市场占有率15%),Covance(9%),MDSPharmaceuticalServices(8%)等。在2005年的统计中,全球CRO市场已达到了63亿美元。而据全球专业研究机构统计:制药企业委托CRO进行临床研究的比例以年14%的速度上升,预计到2010年将达到360亿美元的规模。

  很多国际CRO公司看准了中国潜在的市场,并于上个世纪90年代开始进入。从1996年开始,昆泰率先进入中国,主要承担跨国公司新药在国内注册时所需要的临床试验。他们当时的策略是想借发展中国家多病源、低人力成本来进一步降低新药研发的费用。可以说,CRO是医药企业在新药研发过程中的战略同盟,也是医药企业不断获取高额利润的源泉。

  昆泰跨国公司董事长兼首席执行官丹尼斯·吉林斯曾对中国CRO市场的发展抱有很高的期望。他的理由是,中国CRO市场的发展会效仿美国、日本还有西欧的CRO市场轨迹,每年的增长速度将达到25%甚至高。这些地区的CRO市场发展的最初5~10年都是以每年25%的速度增长,之后增长速度会下降到10%左右。他认为,会有越来越多中国本土的医药公司和国际巨头开始在中国寻找外包服务。然而现实证明,吉林斯的预测是过于乐观了。

  长期研究国内CRO服务的中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠用市场数据推翻了吉林斯的预测。

  

他提供的数据显示:在国内,外包给CRO的临床研究费用在2005年为人民币5.6亿元,2006年达到人民币7亿元的规模。并且从的状况来看,包括昆泰在内的、单纯从事临床实验服务的国际CRO公司在中国开展的临床试验项目并不多,服务的客户都是跨国制药公司,业务的开展也并不顺利。尽管国内已经有近200家大大小小的CRO机构,但总体市场规模不大,增长速度也较缓慢。

  记者在走访几家CRO企业时发现,不管是利润上千万的大企业,还是几百万的小CRO机构,他们的收入重点都不是来自临床试验,更多的是从事临床试验前期或临床试验后期的研发工作。

  业界人士普遍反映,由于国内临床试验环境的不完善、政策的不规范,以及监管的不到位,使得CRO利润最大的临床试验任务不能得到很好的开展,大批CRO公司转入技术含量不高的其他外包领域。

  芮国忠介绍,新药研发是高技术、多学科的过程,需要的是多个技术群来协同完成。目前新药研发外包的项目不仅从临床试验向前延伸到临床前研究,包括分子优化,先导化合物筛选、动物试验,还有众多药品上市的辅助工作。例如,临床文件、政策法规咨询,生产和包装甚至还有药品的推广、市场销售,药物经济学、商业咨询及药效追踪等都有相关的CRO公司提供服务。而在这些领域,国内CRO市场的发展潜力是很明显的。

  本土CRO仍有机会

  在目前国内200多家CRO公司中,较为出色的是已成功登陆美国纳斯达克的上海药明康德公司,他们走出了一条从低成本、大规模制造的环节开始起步、逐渐步入核心研发产业的道路。

  据悉,公司董事长、留美博士李革在2001年公司创立初期,利用在组合化学、药物化学的技术优势,为全球的制药巨头和生化公司提供多项临床前研究。包括FTE项目研究、小分子化合物库设计合成、药物前体结构优化、工艺研究和开发等服务,这类服务在整个药物研发过程中是对劳动力要求比较大的环节。

  经过6年的发展,除在上海之外,他们在天津新设立的研发中心也已经正式投入运行,这为开展生物服务以及小试、中试到规模化生产不同规模原料药和API的生产奠定了基础,而他们的客户遍及美国、欧洲和日本各大制药公司和生物公司。其中包括14家排名前20位的制药公司,如默克、辉瑞、礼来以及8家世界排名前10位的生物公司。

  李革介绍,药明康德的服务范围不断拓宽,目前已涵盖了生物分析服务及前临床试验。通过一系列全方位的服务,加上公司强大的化学研发实力,我们能够有效地发现并确证具有新药特征的化合物,从而为新药开发过程提速。通过缩短新药开发周期和降低新药开发成本,我们令客户专注于提升他们的核心竞争力,从而为他们节省时间和成本。

  经济全球一体化催生了我国专门为西方跨国医药集团提供临床前及临床实验的专业性CRO群体的出现。但低成本的研发费用,丰富的化合物资源以及规模庞大的科研人员队伍也吸引来跨国药企直接在华设立研发中心。如辉瑞、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素史克。他们是否会对刚刚崛起的国内CRO机构造成威胁呢?这是国内CRO企业极其关注的问题。

  芮国忠分析认为,就目前的市场现状来看,本土CRO与外资CRO以及跨国药企的研发机构之间不存在直接的竞争关系,外资CRO的进入不会影响本土CRO的发展,他们各自有特定的目标客户。

  芮国忠把在国内开展业务的CRO公司3大类,一类是昆泰等跨国CRO公司在中国的分支机构,目前已经有3~4家,包括昆泰、COVANCE和MDS等;第二种是合资型CRO公司,比如北京凯维斯公司,这样的公司目前在中国不超过10家,服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业,价格比较贵,服务的国际化程度比较高、比较规范;第三类是本土CRO公司,目前大约有200家,其中比较活跃、有一定规模的大约有100家,他们绝数服务中国本土企业,做改变剂型、仿制药等研究。 (责任编辑:admin)

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