作者:韦恩帕特森博士编译:梁虹 韦恩帕特森博士 :是美国德克萨斯大学奥斯汀分校研究助理副校长,研究支持办公室主任。他从2006年开始担任AAHRPP认证现场访谈专家、自2008年至今担任评审委员会委员,2010-2012年任AAHRPP主席。他给出的下述现场访谈指南对于申请认证机 查看更多..
编译:梁虹 韦恩帕特森博士 :是美国德克萨斯大学奥斯汀分校研究助理副校长,研究支持办公室主任。他从2006年开始担任AAHRPP认证现场访谈专家、自2008年至今担任评审委员会委员,2010-2012年任AAHRPP主席。他给出的下述现场访谈指南对于申请认证机构来说具有重要的参考 查看更多..
作者:Wayne Patterson编译:梁虹 韦恩帕特森博士是美国德克萨斯大学奥斯汀分校研究助理副校长,研究支持办公室主任。他从2006年开始担任AAHRPP认证现场访谈专家、评审委员会委员,2010-2012年期间担任AAHRPP主席。本次作为全球医生组织AAHRPP认证咨询外籍专家,帕特森 查看更多..
为有效地保护受试者,临床研究机构必须建立强大的人体研究保护程序(Human Research Protections Program,HRPP)。HRPP是一个综合的组织体系,建立这一体系的目标是保护受试者的福利和权益。人体研究受试者保护是体系内各部门的共同职责。 HRPP体系的重点和难点是各部门 查看更多..
知情同意书能够证明已将有关信息传达给了受试者,但却无法确保实现了有效的信息传达,即受试者与研究者对研究过程中将要发生的事件的理解是一致的。研究者与受试者的沟通极为重要,能够让受试者充分了解参加研究将会发生什么,并在临床研究过程中、或当受试者需要的情 查看更多..
知情同意在临床研究领域的重要性远胜于临床治疗。大多数情况下,即使没有获得充分的患者知情同意,患者总是能够得到他们所期望的标准化最佳治疗。而在临床研究领域,研究者通常会在一定程度上对患者采取一些偏离标准治疗的措施。因此,国内外所有人体研究伦理保护法规 查看更多..
我国关于人体研究受试者保护的管理规范,例如《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2007年和2014年征求意见稿)及国家中医药管理局(SATCM)《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)中, 对于豁免制度均没有 查看更多..
2 015年9月8日,美国卫生与人类服务部(HHS)联合其它15个部门联合发布了有关人体受试者保护的通用法则(common rules)的修订建议。这是自1991年该法案颁布以来的首次实质性修订。这次修订的目标是 在促进有价值的研究、减少相关人员工作负担、加快项目启动时间、理清研究 查看更多..
文/黄志军 王晓敏 阳国平 9月22日,美国人体研究保护体系认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program,AAHRPP)总部正式公布, 中南大学湘雅三医院获得了该体系最高级别认证 Full Accreditation ,有效期3年。湘雅三医院成为 中国 查看更多..
AAHRPP机构会根据认证机构的年度报告和申请认证机构数据进行年度分析。这些数据的意义在于为各人体受试者保护体系(HRPP)在评估各自表现与能力水平方面提供了一个国际标准。这有助于各相关机构通过对比,分析各自差距,从而实现HRPP体系的持续性质量提升。 2015年5月15 查看更多..