有效知情同意是指研究者充分告知参与者、并使参与者充分理解和自愿参与。基因组学研究中,在发展中国家中,如何用潜在参与者愿意接受、能够理解和主动参与的方式进行基因组研究的知情告知是参与者招募过程中最大的挑战,例如解释遗传学、基因组、数据公开与共享等概念和研究过程需要收集大量健康人群对照样本的原因。
一些国际合作项目积极倡导并共享最佳实践经验。例如,MalariaGEN 网络联盟项目制定了知情同意书模板和知情同意过程指南,包括如何在紧急情况下(疟疾病患儿需要紧急医疗救治,知情同意的时间是一个挑战)进行知情同意,如何向健康儿童解释收集样本的目的和意义等。
在知情同意技巧方面,研究者建议在知情同意时将遗传学知识与当地文化习俗联系起来进行解释,例如家族中通常遗传特定的面部特征。但与概念解释相比,如何告知潜在参与研究的风险与受益是更大的难题。毕竟,基因组研究的潜在受益大多与群体有关,而非个人;目前管理体制下,个人隐私保护和数据安全风险还存在很大的不确定性(详情点击此链接:基因组研究中的伦理挑战与实践 ▎AAHRPP专栏19)。
无论研究在何处进行,基因组研究参与者招募都面临严峻的伦理挑战,在发展中国家,潜在参与者更有可能因经济、医疗、教育或其它资源匮乏而成为弱势群体。
另外,数据共享和数据发布过程中,有可能引起对特定种族或族群的基因歧视的社会问题。对此,目前的国际共识是有限制的公开与共享。
以MalariaGEN网络联盟为例,该联盟规定所有数据共享都需要通过“独立数据获取委员会”审查,并签署具有法律效力的“数据获取协议”之后,研究者才能获得基因型数据、部分临床数据和人口统计学数据。
大多数基因组研究合作项目的基本原则是数据必须与第三方研究者共享,用于数据再次分析。这有助于提高数据的利用率,但这一原则建立在所有研究者的数据获取和数据分析能力均等的基础之上,而发展中国家的实际情况往往达不到这种理想状态。
因此,在设立或参与国际合作项目时,建议发展中国家的研究机构将培养研究者的研究能力、建立可持续的互利合作关系作为一项重要目标。
基因组研究中,应该将伦理学上的个人尊重原则扩大到对社区的尊重。特别是在一些发展中国家中,社会舆论对个人决策具有非常重要的影响,建立研究者与社区的合作关系和关注研究的社会价值具有更加现实的实践意义。
一些有借鉴价值的社会参与临床研究方式有定期与社区代表进行互动和咨询、召集社区领袖和群众代表举行座谈会议,组织社区成员参观研究机构,实地考察和培训。这些措施有助于提高对研究的理解,加强研究机构与社区的相互信任。
尽管如此,目前发展中国家的临床研究普遍缺乏社区的参与,并且,由于社区情况与研究实践的复杂性,社区参与没有通用型解决方案可以遵循。
这是国际基因组研究合作中最重要的挑战,这一问题不是仅仅依靠研究者就可以解决的,需要多部门、多机构合作。
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