账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内大型的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > AAHRPP专区 >

研究者的AAHRPP认证标准

2015年07月09日来自:药物临床试验网 作者:许重远 点击:
我要操作
  AAHRPP认证包括三个领域:领域Ⅰ:机构组织;领域Ⅱ:机构审查委员会或伦理委员会(IRB/EC);领域Ⅲ:研究者和研究团队。本文对第三个领域研究者和研究团队的认证审查标准作一阐述。
 
  标准III-1:除了遵守适用法律和法规要求,研究者和研究团队应遵循伦理准则和专业标准。在设计和执行研究时,研究者和研究人员应注意把保护受试者的权益和福利作为重中之重。
 
  (III.1.A)了解HRPP监管活动的范围和研究行为
 
  (III.1.B) 鉴定和公开财经利益
 
  (III.1.C) 使用健全的研究设计
 
  (III.1.D) 拥有开展试验必须的资源与条件
 
  (III.1.E) 公平公正地招募入选受试者
 
  (III.1.F) 采用适当的知情同意过程,并予以记录
 
  (III.1.G) 处理受试者的担忧,投诉,以及知情要求
 
  标准III-2:研究者和研究团队要遵循实施研究的要求,遵照适用法律、监管、准则和指南要求,以及机构关于保护受试者的制度和SOP;尊重IRB或EC的决定。
 
  (III.2.A) 有足够的培训经历和经验
 
  (III.2.B) 持续关注和质控每个研究项目及研究人员
 
  (III.2.C) 遵照方案要求并遵循机构、IRB或EC的要求
 
  (III.2.D) 按要求进行报告
 
  [AAHRPP的常用工具]
 
  申请表和指南(Application Forms and Guidance)
 
  认证标准(Accreditation Standards)
 
  认证评估工具(Evaluation Instrument for Accreditation)
 
  内情通报(Tip Sheets)
 
  时事通讯(Newsletters)
 
  电子文件图书馆(Web Document Library)
 
  在线研讨会(Webinars)
 
  会议(Conferences)
 
(本文转自南方GCP微沙龙)
 
许重远:医学博士/主任药师,南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任/Ⅰ期临床研究室主任

        药物临床试验网本月主题AAHRPP认证,小伙伴们有了解AAHRPP认证的吗?如果你了解AAHRPP认证,如果你与获得AAHRPP认证的单位有过接触,欢迎投稿与网友们分享你所了解的知识、经验或感想……
投稿邮箱:fang.si@druggcp.net
 

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
0
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
发布者资料
王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部