AAHRPP认证包括三个领域:领域Ⅰ:机构组织;领域Ⅱ:机构审查委员会或伦理委员会(IRB/EC);领域Ⅲ:研究者和研究团队。本文对第三个领域研究者和研究团队的认证审查标准作一阐述。
标准III-1:除了遵守适用法律和法规要求,研究者和研究团队应遵循伦理准则和专业标准。在设计和执行研究时,研究者和研究人员应注意把保护受试者的权益和福利作为重中之重。
(III.1.A)了解HRPP监管活动的范围和研究行为
(III.1.B) 鉴定和公开财经利益
(III.1.C) 使用健全的研究设计
(III.1.D) 拥有开展试验必须的资源与条件
(III.1.E) 公平公正地招募入选受试者
(III.1.F) 采用适当的知情同意过程,并予以记录
(III.1.G) 处理受试者的担忧,投诉,以及知情要求
标准III-2:研究者和研究团队要遵循实施研究的要求,遵照适用法律、监管、准则和指南要求,以及机构关于保护受试者的制度和SOP;尊重IRB或EC的决定。
(III.2.A) 有足够的培训经历和经验
(III.2.B) 持续关注和质控每个研究项目及研究人员
(III.2.C) 遵照方案要求并遵循机构、IRB或EC的要求
(III.2.D) 按要求进行报告
[AAHRPP的常用工具]
申请表和指南(Application Forms and Guidance)
认证标准(Accreditation Standards)
认证评估工具(Evaluation Instrument for Accreditation)
内情通报(Tip Sheets)
时事通讯(Newsletters)
电子文件图书馆(Web Document Library)
在线研讨会(Webinars)
会议(Conferences)
(本文转自南方GCP微沙龙)
许重远:医学博士/主任药师,南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任/Ⅰ期临床研究室主任
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