AAHRPP认证包括三个领域:领域Ⅰ—机构组织;领域Ⅱ—机构审查委员会或伦理委员会;领域Ⅲ—研究者和研究团队。本文对第一个领域机构组织的认证审查标准作一简要阐述。
标准Ⅰ-1: 机构拥有系统的、综合的人类研究保护体系,来保护所有的受试者。机构中的每个工作人员都清楚了解并严格遵守项目中的制度和规程。
(I.1.A)明晰研究活动和适用的规则;明晰研究涉及人类受试者,范围和约束;明确需要和不需要审核的内容
(I.1.B)机构领导力广为认可
(I.1.C)IRB /EC 的独立性
(I.1.D)明晰机构的伦理标准;明晰HRPP的各个组成部分;述适用的同等保护措施
(I.1.E)有相关的教育活动
(I.1.F)审核研究的科学有效性过程
(I.1.G)适用法律的应用
标准Ⅰ-2:机构需确保该HRPP项目在执行和监督过程中,有足够的资源保护受试者的权益和福利
(I.2.A)财政和人力资源分配
(I.2.B)如有需要进行定期评估和调整
标准Ⅰ-3:当跨国研究在机构的主要地点实施,需要严格遵守HRPP项目中提出的伦理准则,并达到受试者保护的同等水平,并遵守当地的法律,考虑文化背景。
(I.3.A)在审查中,确保适当了解本国的知识和技能
(I.3.B)研究者和研究团队的资质
(I.3.C)了解地方法律
(I.3.D)知情同意过程
(I.3.E)与当地IRB或EC进行沟通和合作
标准Ⅰ-4:机构要回应受试者的担心
(I.4.A)为受试者设立以下机制:讨论问题、担忧点及疑问;获取信息;作出回应
(I.4.B)有帮助受试者加强对研究的理解行动
(I.4.C)社区成员参与研究设计和执行
标准Ⅰ-5:机构依照机构制度、规程、适用法律法规、准则以及指南实施项目,如有必要,机构可衡量和改进它们,以及可衡量和改进HRPP项目的质量,效率和有效性。收集客观资料数据进行评估:
(I.5.A)遵从性
(I.5.B)质量,效率,有效性
(I.5.C)研究者和团队可以提出担忧和建议的机制
(I.5.D)鉴定、监管和报告(如强制)违规情况
标准Ⅰ-6:机构具有并遵守书面的制度和规程以确保研究顺利实施,财政利益冲突也能得到确认、管理、最小化冲突甚至消灭冲突。
(I.6.A)机构利益冲突
定义
识别和公开
评价和管理
(I.6.B)个人利益冲突
定义
教育
识别和公开
评估
管理和监督
必要时进行报告
标准Ⅰ-7:机构具有并遵守书面制度和规程,以确保研究中的任何研究对象或未注册的产品遵从了所有的适用法律和法规要求
(I.7.A)未注册产品通过了适当的监管批准和豁免
(I.7.B)未注册产品的处理遵照了监管要求和机构规章
(I.7.C)遵守监管要求,管理未注册产品的应急使用
标准Ⅰ-8:机构与公众,同行和申办者协作以落实HRPP针对所有受试者的保护要求
(I.8.A)与申办者签订的书面协议申明:对与研究相关的损害,应给予受试者医疗护理
(I.8.B)实地监查应及时报告给机构:关于影响受试者健康或影响研究实施的事项
(I.8.C)监查到数据和安全性的问题应及时报告给机构
(I.8.D)研究者公开和披露研究结果的责任:
研究结束之后,如果受试者的安全可能受研究影响,为了及时通知受试者,与研究者和机构的协议应包括申办者将告知研究结果给受试者的内容。
(本文转自南方GCP微沙龙)
许重远:医学博士/主任药师,南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任/Ⅰ期临床研究室主任。
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