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  • 利益冲突管理:从临床研究受试者保护体系最薄弱处着手 ▎专栏24 日期:2016-09-19 16:03:54 点击:337 好评:0

    自2009年以来,我们为国内临床研究机构引荐了国际最严格的人体医学研究受试者保护体系(AAHRPP)的国际认证,目前,国内多家临床机构获得了AAHRPP国际认证。利益冲突管理成为临床研究机构在受试者保护体系建设中的普遍存在的薄弱点。当然,另一致命弱点是质量管理。 利 查看更多..

  • I期临床试验广告与受试者招募 ▎AAHRPP专栏23 日期:2016-04-05 11:20:57 点击:1446 好评:0

    临床试验招募广告是知情同意过程的开始,潜在参与者通常通过招募广告初步了解试验内容、目的和受益情况。常见的广告形式有印刷材料、电视广告,邮件推送、电话邀请和社交媒体宣传,但无论采取何种形式,其指导原则都是相同的。 临床研究和临床治疗在根本目的、基本方法 查看更多..

  • 绝症患者-医学上的弱势群体 ▎AAHRPP专栏22 日期:2016-03-18 16:07:28 点击:372 好评:0

    2009年,时任美国NIH人体受试者保护办公室主任的Jerry Menikoff博士撰文指出,那些通过现有医学手段无法获得满意疗效的重症患者在参加临床试验时,会处于医学上的弱势群体地位(Medical Vulnerable)。 他们对临床试验受益存有过高的期待,误认为参加临床试验是一种最佳 查看更多..

  • 浅议人体生物样本进出口中的伦理学热点问题 ▎AAHRPP专栏21 日期:2016-03-11 17:05:51 点击:345 好评:0

    近年来,在高通量测序技术进步和国际多中心临床研究项目不断增加的情况下,样本采集、出口、储存和再利用的数量增加,例如,一项有关疟疾的免疫保护机制的国际研究项目中,就从几个非洲国家收集了超过10万份样本。 以研究为目的的人体生物样本采集、保存和再利用是科学 查看更多..

  • 基因组学国际合作项目中的伦理挑战与对策 ▎AAHRPP专栏20 日期:2016-03-07 10:21:08 点击:192 好评:0

    有效知情同意是指研究者充分告知参与者、并使参与者充分理解和自愿参与。基因组学研究中,在发展中国家中,如何用潜在参与者愿意接受、能够理解和主动参与的方式进行基因组研究的知情告知是参与者招募过程中最大的挑战,例如解释遗传学、基因组、数据公开与共享等概念 查看更多..

  • 对加强受试者保护体系建设的建议 日期:2016-01-13 17:15:59 点击:312 好评:0

    2015年12月29日,国家卫计委宣布成立国家卫生计生委医学伦理专家委员会,消息发布后引起了业内的广泛关注。为此,全球医生组织和药物临床试验网在医学研究伦理学术微信讨论群里共同举办了线上讨论会,由全球医生组织医学伦理项目负责人梁虹博士主持。在此基础上,就国 查看更多..

  • 临床研究伦理法规的修改:提高临床研究效率,强化受试者保护 日期:2015-12-24 10:41:05 点击:436 好评:0

    录音请点击此处收听 1981年,为践行《贝尔蒙报告》,颁布了美国人体研究伦理保护规范(45CFR46;又称为通用法则,The Common Rule)。1991年至今几乎没有实质性修订,已不适用于目前的临床研究的发展现状。 在过去几十年间,除了知识更新和科技进步,医学研究和社会环境已 查看更多..

  • “黄金大米事件”引发的临床研究问题思考 日期:2015-12-22 14:46:19 点击:414 好评:0

    从黄金大米,看临床研究中的伦理问题 引子 :2015年9月,美国《临床营养学杂志》对在中国合作黄金大米研究项目规范与合法性进行了详查。最终,决定撤销2012年发表在该杂志关于黄金大米的研究论文。这其中前因后果,有临床研究国际合作中纠结的现实问题,也有医生难言的 查看更多..

  • 【医生难言的事实】从“黄金大米”,看临床研究中的伦理问题 日期:2015-12-17 17:15:39 点击:372 好评:0

    引子 :2015年9月,美国《临床营养学杂志》对在中国合作黄金大米研究项目规范与合法性进行了详查。最终,决定撤销2012年发表在该杂志关于黄金大米的研究论文。这其中前因后果,有临床研究国际合作中纠结的现实问题,也有医生难言的事情,与各位分享一下。 黄金大米(Gol 查看更多..

  • AAHRPP认证现场访谈指南(二):访谈中常见的问题(下) ▎AAHRP 日期:2015-12-10 15:51:45 点击:371 好评:0

    查看更多..

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