项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需要借助项目管理。新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前研究、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节[1]。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。但项目管理在我国新药研发中，特别是在涉及人体用药安全的临床试验过程中尚未得到系统、成熟的应用，研究人员的项目管理思维和意识不强。因此，加强新药临床试验过程中项目管理的应用具有重要意义。